標準基礎知識

　　1.1中國標準

　　按級別分類,中國標準分為國家標準、行業標準、地方標準和企業標準，又可分為強制性標準和推薦性標準。保障人體健康，人身、財產安全的標準和法律、行政法規規定強制執行的標準是強制性標準，其他標準是推薦性標準。企業生產的產品沒有國家標準和行業標準的，應當制定企業標準，作為組織生產的依據。企業的產品標準須報當地政府標準化行政主管部門和有關行政主管部門備案。已有國家標準或者行業標準的，國家鼓勵企業制定嚴于國家標準或者行業標準的企業標準，在企業內部適用。

　　1.2國外標準

　　國際標準：是指國際標準化組織（ISO）、國際電工委員會（IEC）、國際電信聯盟（ITU）制定的標準，以及國際標準化組織確認并公布的其他國際組織制定的標準，國際標準在世界范圍內統一使用。如ISO、ISO、ISO等。

　　國外先進標準：

　　國外先進標準是指未經國際標準化組織（ISO）確認并公布的其他國際組織的標準，發達國家的國家標準，區域性組織的標準和國際上有權威的團體標準與企業（公司）標準中的先進標準。例如：歐洲標準化委員會（CEN），歐洲藥典（EP），美國國家標準（ANSI）、美國藥典（USP），美國材料與試驗協會標準（ASTM），德國國家標準(DIN)、英國國家標準（BS），英國藥典（BP）、日本藥典（JP）、日本標準（JIS）等。

　　2消毒產品標準

　　2.1消毒產品基本知識—術語

　　1.消毒Disinfection

　　殺滅或清除傳播媒介上病原微生物，使其達到無害化的處理。

　　2.滅菌Sterilization

　　殺滅或清除傳播媒介上一切微生物的處理。

　　3.抗菌antibacterial

　　采用化學或物理方法殺滅細菌或妨礙細菌生長繁殖及其活性的過程。

　　4.抑菌bacteriostasis

　　采用化學或物理方法抑制或妨礙細菌生長繁殖及其活性的過程。

　　5.高效消毒劑High-efficacydisinfectant

　　指可殺滅一切細菌繁殖體（包括分枝桿菌）、病毒、真菌及其孢子等，對細菌芽孢（致病性芽孢菌）也有一定殺滅作用，達到高水平消毒要求的制劑。

　　6.中效消毒劑Intermediate-efficacydisinfectant

　　指僅可殺滅分枝桿菌、真菌、病毒及細菌繁殖體等微生物，達到消毒要求的制劑。

　　7.低效消毒劑Low-efficacydisinfectant

　　指僅可殺滅細菌繁殖體和親脂病毒，達到消毒要求的制劑。

　　2.2消毒產品基本知識—分類

　　第一類消毒產品ClassIdisinfectantproduct

　　用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚/黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物。

　　第二類消毒產品classⅡdisinfectantproduct

　　除第一類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。